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Veranstaltungen Terminkalender September 2017

Entwicklung und Verifizierung von ME Geräten nach IEC 60601-1, 3. Ausgabe + Amendment 1

14. September 2017 , Der genaue Veranstaltungsort wird noch bekannt gegeben

Die internationale Norm IEC 60601–1 beschreibt das grundlegende Sicherheitskonzept für medizinische elektrische Geräte und Systeme. Um sichere elektrische Medizinprodukte herzustellen, muss dieses Konzept bereits während der Entwicklung berücksichtigt werden. Diese Umsetzung stellt für viele Hersteller eine Herausforderung dar. Durch unsere Mitwirkung bei der Gestaltung dieser Norm, können die Inhalte und Anforderungen sehr praxisnah und ausführlich aus erster Hand dargestellt werden. Ausgewählte praxisorientierte Beispiele sowie kleine Workshops zeigen relevante Ansätze und erleichtern die Umsetzung der IEC 60601–1.
Während des Seminars erhalten die Teilnehmer eine Einführung in die Norm und lernen die Anforderungen der IEC 60601–1 im Detail kennen. Hierbei wird der Inhalt der folgenden Schwerpunkte vermittelt:

  • Neue Anforderungen der 3. Edition
  • Änderungen durch das Amendment 1 von 2012
  • Anforderungen aus Ergänzungsnormen und produktspezifischen Teilen
  • Einführung in die Sicherheitsphilosophie der IEC 60601-1
  • Konzept der Basissicherheit und des wesentlichen Leistungsmerkmals
  • Implementierung des Risikomanagements nach Edition 3.1
  • Klassifizierung und Grundlegendes zu Prüfungen
  • Schutz gegen elektrische Gefährdungen:
    • Bregrenzung von Spannung, Strom oder Energie
    • Isolationsdiagramm
    • Trennung von Teilen (MOOP; MOPP)
  • Schutz gegen mechanische Gefährdungen
  • Exkurs zur Einbindung der Gebrauchstauglichkeit

Dieses Seminar deckt alle Anforderungen ab, die für Sie als europäischer Hersteller ab dem 31.12.2017 verpflichtend sind, sowie die Anforderung, die mit dem Anhang ZZ der europäischen EN 60601-1:2006/A1:2013 ab dem 01.01.2016 zur Vermutung der Konformität mit den Grundlegenden Anforderungen erforderlich sind.

Ausführliche Informationen zum Seminar und zur Anmeldung finden Sie hier...

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