Innovation for Your Health
 

Veranstaltungen Terminkalender September 2017

Anwendung des Risikomanagements nach DIN EN ISO 14971:2013

19. - 20. September 2017 , Der genaue Veranstaltungsort wird noch bekannt gegeben

Dieses Seminar der PROSYSTEM AG beschreibt Ihnen den Risikomanagementprozess nach DIN EN ISO 14971 für Medizinproduktehersteller.
Die Neuausgabe der DIN EN ISO 14971:2013-04 war wegen der Veröffentlichung der europäischen EN ISO 14971:2012 erforderlich, die gegenüber der vorherigen Ausgabe aktualisierte Anhänge ZA, ZB, ZC sowie ein entsprechend angepasstes europäisches Vorwort enthält. Insbesondere diese neuen Anforderungen aus den Anhängen ZA, ZB und ZC werden vorgestellt und Lösungswege diskutiert.

Des Weiteren wird auf den ISO/TR 24971 eingegangen, welcher als technischer Report Anleitung zu Anwendung der ISO 14971 gibt.

Durch Praxisbeispiele wird die effektive Einbindung des Risikomanagements in das Qualitätsmanagementsystem nach DIN EN ISO 13485:2012 vorgestellt.
Die Anwendung und die Schnittstellen zur Bewertung von medizinischer Software (DIN EN 62304), der klinischen Bewertung (93/42 EWG, Anhang X) und der Gebrauchstauglichkeit (DIN EN 62366) sind ebenso Thema, wie der Aufbau einer Risikomanagementakte.

Als aktives Mitglied der internationalen Normungsgruppe zur ISO 14971 liefern wir Ihnen ausführliche Hintergrundinformationen aus erster Hand. Besuchen Sie unser Seminar und erfahren Sie alles zur Norm DIN EN ISO 14971!

Zielgruppe

Hersteller von Medizinprodukten und der In-vitro-Diagnostik (IVD)

  • Risikomanager
  • Mitglieder des Risikomanagementteams
  • Regulatory Affairs Manager
  • Qualitätsmanagementbeauftragte und Qualitätssicherung
  • Softwareentwickler
  • Auditoren
Seminarziel

Ziel des Seminars ist die effektive und praxisnahe Umsetzung der EN ISO 14971:2012. Hierzu erhalten Sie einen detaillierten Überblick über die relevanten Vorschriften zur Risikominimierung, die Hersteller von Medizinprodukten einhalten müssen. Aufbau und Struktur der Risikomanagementakte sind ebenso Thema des Seminars wie die Beschreibung der Schnittstellen zu den Begleitprozessen, wie zur Entwicklung (Hard- und Software) und der Gebrauchstauglichkeit (Usability).

Ausführliche Informationen zum Seminar und zur Anmeldung finden Sie hier...

Inhalt konnte nicht geladen werden.