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Veranstaltungen Terminkalender Dezember 2018

Validierung von Prozessen und der eingesetzten Software

11. Dezember 2018 , der genaue Veranstaltungsort wird noch bekannt gegeben

In diesem Seminar stellen wir Ihnen praxiserprobte Methoden und Techniken zur Validierung von Prozessen vor. Dabei werden explizit die Anforderungen der DIN EN ISO 13485:2016, IEC/TR 80002-2:2017 und 21 CFR 820 QSR (Anforderungen der Food and Drug Administration) vorgestellt und anhand von Praxisbeispielen Lösungsmöglichkeiten beschrieben. Des Weiteren wird auf die Validierung von Prozesssoftware, also Software, die in der Produktion, Dienstleistungserbringung oder im Qualitätsmanagementsystem eingesetzt wird, eingegangen, da diese immer mehr in den Fokus der Benannten Stellen oder Behörden rückt.

Zielgruppe
  • Entwickler und Produzenten von Medizinprodukten
  • Verantwortliche der Prozessvalidierung/Produktionsleiter
  • Qualitätsmanagementbeauftragte
  • Software-Entwickler
  • IT-Verantwortliche
  • Auditoren
Seminarziel

Ziel ist eine praxisnahe Beschreibung der Anforderungen an die Validierung von Prozessen und der eingesetzten Software. Mit vielen Beispielen aus dem Arbeitsalltag trainieren Sie die Anwendung etablierter Techniken und Instrumente zur Umsetzung dieser Anforderungen an die Prozessvalidierung.
Nach dem Seminar sind Sie in der Lage, Prozesse zu bewerten, die nötigen Aktivitäten in einem Validierungsplan zu beschreiben und angemessene Nachweise der Validierung zu erstellen.

Info und Anmeldung

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