Das Seminar richtet sich an Personen aus Zuliefer-, Hersteller- und Vertriebsunternehmen der Medizinproduktebranche aus den Bereichen Zulassung, Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement, Entwicklung, Produktmanagement und Konstruktion sowie an Mitarbeitende aus Prüflabors.

Inhalte
  • Regulatorische Grundlagen, Aufbau, Inhalte und wesentliche Elemente der Technischen Dokumentation
  • Bedeutung der Technischen Dokumentation im Konformitätsbewertungsverfahren
  • Anforderungen von Behörden und Benannten Stellen an die Technische Dokumentation für den Nachweis der CE-Konformität
  • STED (Summary Technical Documentation) der internationalen Organisation IMDRF (ehemals GHTF) als Strukturmodell für die Technische Dokumentation
  • Technische Dokumentation gemäß Europäischer Verordnung 2017/745 (MDR) Anhang II und III
  • Wesentliche Quellen im Unternehmen für Dokumente der Technischen Dokumentation
  • Verantwortlichkeitsaufteilung für Einzeldokumente und die gesamte Technische Dokumentation
  • Verfügbarkeit, Lenkung und Dokumentenmanagement für die Technische Dokumentation
  • Überprüfung der Technischen Dokumentation durch die Benannte Stelle