Das Seminar richtet sich an Personen aus Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen, und deren Zulieferindustrie aus den Bereichen Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement und Clinical Affairs sowie an Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte.

Inhalte
  • Regulatorische Grundlagen und Zusammenhang der für die Post Market Surveillance wesentlichen Regelwerke
  • Europäische Richtlinie (MDD) / Verordnung (MDR) für Medizinprodukte
  • Medizinproduktegesetz (MPG)
  • NB-Med 2.12 (PMS Sources)
  • MEDDEV-Dokumente (2.12-1 (Vigilance); 12-2 (PMCF); MEDDEV 2.7/1 (Clinical Evaluation)
  • ISO 13485 (QMS)
  • ISO 14971 (Risikomanagement)
  • Begriffe und Definitionen
  • Unterschied Post-Market-Surveillance-System, Post-Market Clinical Follow-up und Vigilance System
  • Kategorien von Informationen (Feedback-Daten) als Input für das Post-Market-Surveillance-System
  • Reaktive versus proaktive Post-Market-Surveillance
  • Berücksichtigung von Korrektur- oder Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA)
  • Überwachung des Post-Market-Surveillance-Systems durch Benannte Stellen und Behörden
  • Prozessbeschreibung und Nachweisdokumentation