Das Seminar richtet sich an Hersteller von Medizinprodukten: Fach- und Führungskräfte, Produktmanager, Projektmanager, Projektleiter, Produktplaner, Innovationsverantwortliche, Entwickler und Konstrukteure aus den Bereichen Forschung und Entwicklung, Qualitätsmanagement, Qualitätssicherung und Regulatory Affairs.

Inhalte
  • Einführung: Ergonomie, Gebrauchstauglichkeit, Benutzerfreundlichkeit, Usability, User Experience etc.
  • Regularische Anforderungen, Normen und Standards
  • Die harmonisierte Norm EN 62366
  • Verknüpfung zur EN 60601-1-6
  • Technische Dokumentation nach EU-Regularien
  • Norm zum Risikomanagement: EN ISO 14971
  • Prozess zur Gestaltung gebrauchstauglicher Systeme: EN ISO 9241-210
  • Zusammenspiel von Gebrauchstauglichkeit und Risikomanagement (Medical Safety Design)
  • Normenkonforme Dokumentation in der Gebrauchstauglichkeitsakte (Usability Engineering File)
  • Praktische Erstellung einer Beispielstruktur für einen Usability Engineering File