Das Seminar richtet sich an Zulassungsbeauftragte, Qualitätsmanagementbeauftragte und Beschäftigte aus den Bereichen Qualitätsmanagement und Clinical Affairs sowie an Fach- und Führungskräfte von Medizinprodukteherstellern, die in die USA exportieren wollen.

Inhalte
  • Struktur, Inhalt und Dokumentationsanforderungen der Quality System Regulation (21 CFR 820)
  • Wesentliche Unterschiede zu den europäischen QM-Anforderungen gemäß EN ISO 13485:2016/AC:2016
  • Umsetzung der QSR-Anforderungen im Unternehmen und Einbindung ins vorhandene QM-System
  • Zusammenhang QSR und MDSAP (Medical Device Single Audit Program)
  • Vorbereitung einer FDA-Inspektion
  • Voraudit im Unternehmen
  • Praktische Tipps und Tricks
  • Begriffe und Semantik
  • Richtiges Verhalten bei FDA-Inspektionen
  • Vorgehensweise der FDA-Inspektoren bei Inspektionen
  • Umgang mit festgestellten Abweichungen bei FDA-Inspektionen
  • Fristen und Sanktionen bei Abweichungen