Das Seminar ist geeignet für Mitarbeitende aus Unternehmen der Medizinprodukteindustrie aus den Bereichen Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement und Clinical Affairs sowie an Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte.

Inhalte
  • Aufbau, Inhalte, Hierarchie und Stellenwert der Regelwerke für Medizinprodukte
  • Aktueller europäischer und nationaler Gesetzesrahmen
  • Normen und deren Anwendung: IEC, ISO, EN ISO, EN, DIN, ASTM etc.
  • Hauptnormen zu verschiedenen Themengebieten, wie z.B. „Elektrische und mechanische Sicherheit“, „Biologische Sicherheitsanforderungen“, „Mikrobiologische Sicherheitsanforderungen – Hygiene“, „Ergonomie-Anforderungen“
  • Stellenwert von europäischen harmonisierten Normen
  • MEDDEV-Dokumente, NBOGBPG (Notified Body Operations Group Best Practise Guidances), Empfehlungen und deren Verbindlichkeit für Medizinproduktehersteller und sonstige Beteiligte
  • Vorgehen bei Änderungen von Regelwerken
  • Dokumentation und Anerkennung der Nachweise zu Regelwerken
  • Workshop mit Aufgabenstellungen aus der Praxis für Medizinproduktehersteller und deren Lieferanten
  • Überprüfung der Einhaltung von Regelwerken durch Benannte Stellen oder Behörden