Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte sowie an Beschäftigte aus den Bereichen Entwicklung, Qualitäts- und Prozessmanagement, Regulatory Affairs, Projektleiter und Tester medizinischer Software.

Inhalte
  • Relevante regulatorische und normative Anforderungen für die CE-Kennzeichnung von Medizingeräte-Software und Stand-Alone-Software (u.a. EU-Richtlinien, EU-Verordnungen, Gesetze, Normen, Leitlinien)
  • Klassifizierung von medizinischer Software
  • Wesentliche Änderungen durch die europäischen Verordnungen (EU) 2017/745 und 2017/746
  • Sicherheitsklassifizierung
  • Klassifizierung als Medizinprodukt
  • Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen
  • Grundsätze des Softwarelebenszyklus
  • Berücksichtigung der Informationssicherheit (CIA)
  • Klinische Bewertung
  • Anforderungen an die Technische Dokumentation
  • Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit
  • Anforderungen an Risiko- und Qualitätsmanagement
  • Exkurs FDA-Software-Dokumentation