Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte, Mitarbeitende aus der Medizintechnikbranche und deren Zulieferindustrie aus den Bereichen Qualitätssicherung, Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs, Entwicklung, Produktion, Produktmanagement sowie an Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte, EU-Repräsentanten und Beschäftigte aus Beratungs- und Dienstleistungsunternehmen der Medizinprodukteindustrie.

Inhalte
  • Grundlagen, Zielsetzung, Inhalte und Geltungsbereich der neuen Medical Device Regulation (MDR)
  • Erweiterte und neue allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen
  • Klassifizierung / Neuklassifizierung von Medizinprodukten
  • Die wesentlichen Neuerungen und Änderungen im Hinblick auf:
  • Inverkehrbringen, Vigilanz, Marktüberwachung (Post Market Surveillance)
  • Klinische Bewertung und Postmarket Clinical Follow-Up
  • Technische Dokumentation und deren Aktualisierung
  • Medizinprodukteregistrierung; Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit (u.a. Eudamed, UDI)
  • Verantwortlichkeiten und Anforderungen der Hersteller, Importeure, EU-Repräsentanten und sonstigen Beteiligten
  • Verantwortliche (responsible) Person für die Compliance der Regulierungsvorschriften
  • Scrutiny Verfahren
  • Überwachung der Hersteller inkl. Lieferkette durch Benannte Stellen und zuständige Behörden
  • Zeitplan für die Umsetzung, Übergangsbestimmungen und -fristen, Auswirkungen auf die Zertifizierung