Das Seminar richtet sich an QM-Beauftragte, Zulassungsbeauftragte, Produktmanager, Entwickler und Konstrukteure.

Inhalte
  • Relevante regulatorische und normative Anforderungen an die CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten (u.a. MDD, MDR (EU) 2017/745)
  • CE-Kennzeichnungsprozess
  • Produktklassen und Klassifizierung von Medizinprodukten
  • Konformitätsbewertungsverfahren
  • Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen
  • Klinische Bewertung
  • Anforderungen und Umfang der Technischen Dokumentation
  • Interne Technische Dokumentation
  • Konformitätserklärung, Gebrauchsanweisung
  • Checkliste Technische Dokumentation
  • Post Market Surveillance
  • Anforderungen an Qualitätsmanagementsystem und die Organisation (Verantwortliche Person)
  • Kennzeichnung, Rückverfolgbarkeit
  • OEM-PLM-Verfahren
  • Überwachung durch Benannte Stellen und zuständige Behörden