Das Seminar ist geeignet für Mitarbeitende aus Unternehmen der Medizinprodukteindustrie aus den Bereichen Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs, Clinical Affairs, Produktion, Produktmanagement und Entwicklung.

Inhalte
  • Gesetzliche und normative Anforderungen an Audits und Auditoren in der Medizinprodukteindustrie (ISO/EN ISO 13485, 21 CFR 820, ISO/EN ISO 19011)
  • Bedeutung, Stellenwert und Anforderungen an interne Audits (1st Party) und Lieferanten-Audits (2nd Party)
  • Arten und Häufigkeit von internen Audits
  • Anforderungen an die Auditoren-Qualifikation
  • Auditplanung, -vorbereitung, -durchführung und -nachverfolgung
  • Erstellung von Auditfragenlisten
  • Prüftiefe (QM-System, Norm, regulatorische Anforderungen)
  • Auditaufzeichnungen und Dokumentation (Auditbericht)
  • Bewertung von Abweichungen und Festlegung von Korrekturmaßnahmen
  • Besonderheiten bei Auditierung von Lieferanten und ausgelagerten Prozessen
  • Einführung in Gesprächstechniken für Auditoren
  • Körpersprache, Gesprächs- und Fragetechnik
  • Umgang mit Konfliktsituationen
  • Fallbeispiele, Best Practice
  • Praxisworkshops
  • Auditvorbereitung (Erstellung Auditplan, Fragenkatalog)
  • Auditdurchführung (Eröffnungsgespräch, Anwendung Frage- und Interviewtechnik)
  • Umgang mit Konfliktsituationen