Das Seminar ist geeignet für Mitarbeitende aus Unternehmen der Medizinprodukteindustrie aus den Bereichen Regulatory Affairs, Foreign affairs, Qualitätsmanagement sowie interne und externe QM-Auditoren.

Inhalte
  • Konzept und Ziel von MDSAP (Medical Device Single Audit Program)
  • Teilnehmende Länder / Rechtsräume (Jurisdictions)
  • Unterschied zu bisherigen externen QM-Audits und QM-Inspektionen
  • MDSAP-Auditmodell
  • Inhalte und Prozesse
  • Companion Document
  • Spezifische regulatorische Anforderungen der teilnehmenden Länder: USA, Kanada, Brasilien, Australien und Japan
  • Standardisierte Vorgehensweise bei MDSAP-Audits
  • Standardisierte Definition von Abweichungen
  • Kalkulation der Auditzeit
  • Tipps und Tricks zur Vorbereitung eines erfolgreichen MDSAP-Audits
  • Kommunikation der Auditergebnisse an die Regulierungsbehörden (Berichtswesen)
  • Zeit- und Kosteneinsparung für Hersteller von Medizinprodukten
  • Übergangsfristen und in Krafttreten von MDSAP