• Personen, die 1st Party (interne) und 2nd Party (Lieferanten-) Audits in der Medizinprodukteindustrie und ihren Zulieferunternehmen durchführen, u.a. aus den Unternehmensbereichen Produktentwicklung, Produktmanagement, Qualitätsmanagement, Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle, Regulatory Affairs und Produktion
  • Berufsanfänger, Quereinsteiger, die die Qualifikation Auditor Medical Devices erwerben wollen
Voraussetzungen

für die schriftliche Abschlussprüfung (45 Minuten):

  • Teilnahme am Kompaktlehrgang "1st and 2nd Party Auditor Medical Devices International (TÜV)"
  • Abschluss "Expert Quality Management Medical Devices International (TÜV)"
  • mindestens 2 Jahre Berufserfahrung in der Medizinprodukteindustrie bzw. in der Durchführung von Audits in anderen Industriezweigen.
  • Die PersCert-Prüfung (Veranst.-Nr. 09340) findet am letzten Tag des Kompaktlehrgangs statt.

Inhalte
  • Überblick über internationale und nationale regulatorische Anforderungen (Gesetze, Normen und Guidelines) an Auslagerung und Validierung von Prozessen
  • Definition und Erläuterung wichtiger Begriffe, u.a. ausgelagerter Prozess, kritischer Lieferant, Design-, Installation-, Operational- und Performance-Qualification
  • Überwachung und Kontrollen von Lieferanten
  • Sonderfall Original Equiment Manufacturer (OEM) und Private Label Manufacturer (PLM)
  • Modell Prozessvalidierung gemäß ISO / TR 14969
  • Zusammenhang zwischen Prozessvalidierung und Risikomanagement
  • Verantwortlichkeiten bei ausgelagerten und validierungspflichtigen Prozessen
  • Gesetzliche und normative Anforderungen an Audits und Auditorenqualifikation in der Medizinprodukteindustrie (ISO / EN ISO 13485:2016 und 19011, 21CFR820)
  • Auditarten, Bedeutung, Stellenwert, Häufigkeit von internen und Lieferantenaudits
  • Planung, Vorbereitung, Durchführung und Nachverfolgung von Audits
  • Besonderheiten der Lieferantenauditierung
  • Praxisworkshops und Rollenspiele