• Sie kennen den aktuellen Stand der Rechtsvorschriften zum nationalen und europäischen Medizinprodukterecht und sind über anstehende Änderungen informiert.
  • Sie wissen die Konsequenzen und Auswirkungen des gültigen Rechts als Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte professionell einzuschätzen und damit rechtssicher umzugehen.
Inhalte
  • Überblick über den aktuellen Stand des europäischen und deutschen Medizinprodukterechts
  • Das europäische Medizinprodukte-Beobachtungs- und Meldesystem und die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung
  • Fallbeispiele aus der Praxis des Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte, u.a.
  • Aufgaben, Rechte und Pflichten im Unternehmen
  • Weiterentwicklung des internen Meldesystems
  • Umgang mit Meldungen von Risiken und erforderliche Dokumentation