• Überblick über die regulativen Anforderungen und Normen für Medizinproduktehersteller
  • Aufgaben- und Anforderungsprofil des QMB in Unternehmen der Medizinprodukteindustrie (gemäß EN ISO 13485)
  • Ernennung, Aufgaben, Rechte und Pflichten
  • Zuständigkeiten und Abgrenzung der Verantwortlichkeiten in Bezug zu den anderen qualitätsrelevanten Funktionen (Sicherheitsbeauftragter, Manager Regulatory Affairs, Responsible Person)
  • Aufgaben des QMB im Rahmen der Einhaltung der gesetzlichen Anforderungen an Medizinprodukte
  • Normenkonforme und effiziente Dokumentation des QM-Systems
  • Überwachung des QM-Systems, z.B. durch interne Audits
  • Richtiges Verhalten bei Inspektionen und Audits von externen Stellen (z.B. Benannte Stelle, zuständige Behörde, FDA)
  • Vertiefung anhand von Fallbeispielen bzw. Beispielen aus dem Teilnehmerkreis