Dieses Seminar eignet sich für Zulassungsbeauftragte (Regulatory Affairs), Sicherheitsbeauftragte, QM-Fachpersonal, Prozessverantwortliche sowie für Fach- und Führungskräfte mit Qualitäts- und Produktionsverantwortung aus Unternehmen der Medizinprodukteindustrie.

Voraussetzung

Grundkenntnisse in QM-System ISO 13485 und / oder 21 CFR 820.

 

Inhalte
  • Einführung und Definitionen
  • Internationale, nationale gesetzliche und normative Grundlagen und Guidelines (EN ISO 13485, 21 CFR Part 820 – QSR - (FDA), GHTF/IMDRF)
  • Korrekturen versus Korrekturmaßnahmen
  • Aufbau eines CAPA-Systems
  • Abläufe und Verantwortung im Unternehmen
  • Ursachenanalyse und Risikoanalyse
  • Initiierung, Statusverfolgung, Implementierung und Abschluss eines CAPA
  • Fallbeispiele und Kategorien von CAPA
  • CAPA im Zusammenspiel mit Vorkommnissen (meldepflichtige Ereignisse) und in Abgrenzung zum Change Management
  • Dokumentationsanforderungen
  • Wirksamkeitsnachweis des CAPA-Systems
  • Überprüfung der CAPA-Dokumentation durch externe Stellen (z.B. Benannte Stelle, zuständige Behörde, FDA)