Das Seminar richtet sich an Mitarbeiter aus dem Bereich Regulatory Affairs, Forschung & Entwicklung und an QM-Beauftragte aus der Medizinprodukteindustrie, die klinische Bewertungen und Prüfungen planen und durchführen, sowie an Mitarbeiter aus Überwachungsbehörden.

Inhalte
  • Regulatorische Anforderungen an die klinische Bewertung (u.a. EU-Richtlinie (MDD), EU-Verordnung (MDR), MEDDEV 2.7/1 rev.4, EK-Med-Beschlüsse, MPG, MPKPV)
  • Verfahren und Elemente der klinischen Bewertung
  • Literaturweg (Äquivalenzroute) oder klinische Prüfung?
  • Die klinische Bewertung auf Basis klinischer Daten
  • Vor- und Nachteile, Begriffe, wesentliche Inhalte
  • Phasen der klinischen Bewertung
  • Informationsquellen
  • Vergleichbarkeit klinischer, technischer Daten
  • Häufige Fehlerquellen
  • Anforderungen an Dokumentation und Berichtswesen
  • Post Market Surveillance (Marktbeobachtung), Post Market Clinical Follow-up Studien
  • Vertiefung der Kenntnisse durch Praxisbeispiele