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Veranstaltungen Terminkalender April 2019

OEM/PLM Konstellationen

2. April 2019 , der genaue Veranstaltungsort wird noch bekannt gegeben

Unter der Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG (MDD) besteht derzeit noch die Möglichkeit, Medizinprodukte unter verschiedenen Markennamen und Legalherstellern (Private Label Manufacturer – PLM) in Verkehr zu bringen, die jedoch nur von einem einzigen tatsächlichen (Original Equipment Manufacturer – OEM) Hersteller entwickelt und produziert werden. In diesen Fällen werden in der Regel große Teile des Produktentstehungsprozesses nicht von dem eigentlichen Legalhersteller gelenkt, unter dessen Namen das Produkt in den Verkehr gebracht wurde.

Somit stellt das so genannte OEM-PLM-Verhältnis eine nationale Besonderheit in der Produktverantwortung dar: Der Original Equipment Manufacturer (OEM) entwickelt das Produkt, führt das Konformitätsbewertungsverfahren durch und hält die erforderliche technische Dokumentation vor. Danach übernimmt der PLM das fertige Produkt mit eigener Kennzeichnung und tritt als verantwortlicher Hersteller im Sinne der Richtlinien 93/42/EWG (Medizinprodukte) und 98/79/EG (IVD) auf. Eine weitere Bezeichnung für ein solches Konstrukt ist auch das „Own Brand Labelling“ (OBL).

In der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) wird eine OEM/PLM Konstellation nicht erwähnt, sondern es wird gefordert, dass der Hersteller immer vollen Zugriff auf die komplette technische Dokumentation hat. Dadurch werden OEM-PLM-Konstellationen in der jetzigen Form nicht mehr möglich sein, wenn der OEM, zum Schutz seines geistigen Eigentums, den Zugriff auf Teile der Dokumentation verweigert.

In diesem Seminar werden die aktuell diskutierten Alternativszenarien erläutert, und die Vor- und Nachteile aufgezeigt. Es werden die Aufgaben und Pflichten der verschiedenen Beteiligten erläutert und die notwendigen Dokumentationen aufgezeigt.

Folgende Themen werden u. a. an praktischen Beispielen erläutert:

  • Definitionen
  • Bisherige OEM-Konstellationen unter MDD (93/42/EWG)
  • Anforderungen der Medizinprodukterichtlinie (EU) 2017/745 (MDR)
  • Alternative Konstellationen
  • Pflichten der Beteiligten
Zielgruppe
  • Hersteller von Medizinprodukten
  • Zulieferer von finalen Medizinprodukten
  • Händler/Distributoren
  • Regulatory Affairs
  • Qualitätsmanagement
  • Verantwortliche für Einkauf/Beschaffung

 

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