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Veranstaltungen Terminkalender September 2019

8. NORDDEUTSCHER DIALOG – Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte an ein Risikomanagementsystem (RMS)

12. - 13. September 2019 , Barceló Hamburg, Ferdinandstraße 15, 20095 Hamburg

Die Veranstaltung gibt Ihnen einen detaillierten Überblick bezüglich der aktuell gültigen und zukünftigen Rechtsrahmen im europäischen Wirtschaftsraum. Diskutieren Sie mit Herstellern, Beratern, Benannten Stellen und Behörden über die effiziente und sichere Auslegung und Herstellung von Medizinprodukten gemäß der europäischen Verordnung und seiner geplanten gemeinsamen Spezifikationen. Des Weiteren werden die neuen und geänderten Anforderungen der neuen ISO 14971:2019 vorgestellt und diskutiert.

All das erfahren Sie beim nächsten Norddeutschen Dialog:

  • Anforderungen an ein Risikomanagementsystem (RMS) nach ISO 14971:2019
  • Praktische Anwendung der ISO 14971:2019 und des neuen technischen Reports ISO 24971:2020
  • Integration eines Risikomanagementsystems in ein Qualitätsmanagementsystem gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 und EN ISO 13485:2016
  • Zusammenspiel von Post-Market Surveillance (PMS) & Risikomanagement bei der Umsetzung der Verordnung (EU) 2017/745
  • Erfahrungsbericht der Benannten Stellen: Welche Abweichungen treten typischerweise bei der Umsetzung des Risikomanagements in der Praxis auf?
  • Technische Dokumentation & Risikomanagement: Wie kann bestehende Technische Dokumentation auf den Stand der neuen MDR Anforderungen überführt werden.
  • Wie wird eine Nutzen-Risiko-Abwägung durchgeführt?
  • Welche Vorteile sind aus dem Aufbau und Einsatz der neuen Eudamed Datenbanken für den Umgang und die Einschätzung von Risiken bei Medizinprodukten zu erwarten?
  • Von der Zweckbestimmung zur praktischen Anwendung: Wie spielen Risiko- und Usabilitymanagement gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 zusammen?
  • Wie unterscheiden sich Prozessanforderungen an das Risikomanagement für “Cybersecurity” von denen für “Safety”?
  • Was ist für ein Risikomanagementsystem bei Kombinationsprodukten zu beachten?
  • Outlook 2025: The future of healthcare is a risk-based approach

Als Veranstaltungsort haben wir uns dieses Jahr wieder das Hotel Barcelo in Hamburg ausgesucht. Freuen Sie sich auf Top-Referenten, spannende Vorträge, Diskussionen mit Experten aus der Medizintechnik und einen tollen Ausklang bei einem spanischen Abend.

Nutzen Sie die Chance zur Teilnahme am Dialog zum Stand der Verordnung und Normung und sichern Sie sich rechtzeitig einen der begehrten und limitierten Early Bird Plätze.

Mitglieder des LSN e.V. erhalten attraktive Sonderkonditionen für die Teilnahme.

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