Unser Seminar richtet sich an Personen aus Unternehmen, die IvVD herstellen und mit der CE-Kennzeichnung und Registrierung befasst sind: Entwickler, Konstrukteure, Projektmanager, QM- und Regulatory Affairs Manager sowie OEM-Entwickler bzw. -Fertiger.

Inhalte

  • Relevante regulatorische und normative Anforderungen für die CE-Kennzeichnung
  • Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen
  • Produktklassen und Klassifizierung nach IvDR (EU) 2017/746
  • CE-Kennzeichnung
  • Konformitätsbewertungsverfahren
  • Anforderungen und Umfang der Technischen Dokumentation (u.a. Konformitätserklärung, Gebrauchsanweisung)
  • Risikomanagement
  • Klinischer Nachweis durch Literatur und Leistungsbewertung
  • Forderungen an Organisation und Qualitätsmanagement
  • Vigilanz- und Marktüberwachung