Das Seminar ist geeignet für Beschäftigte, die in Medizinprodukteunternehmen für die Umsetzung der EN ISO 13485 verantwortlich sind bzw. zukünftig verantwortlich sein werden.

Inhalte
  • Aufbau, Struktur, (neue) Anforderungen der EN ISO 13485:2016/AC:2016
  • EN ISO 13485:2016/AC:2016 im Kontext der spezifischen nationalen, regionalen oder internationalen regulativen Anforderungen an Medizinproduktehersteller
  • Integration des Risikomanagements in das QM-System bzw. in die Unternehmensprozesse einschließlich ausgelagerter Prozesse und den gesamten Produktlebenszyklus
  • Auswahl und laufende Bewertung von Lieferanten
  • Dokumentationsstruktur und Nachweisdokumente
  • Validierung, Verifizierung, Design-Transfer
  • Umgang mit Reklamationen
  • Feedback und Meldewesen
  • Wesentliche Unterschiede zur EN ISO 13485:2012+AC:2012
  • Audits und Inspektionen gemäß EN ISO 13485:2016/AC:2016 durch den Zertifizierer bzw. die zuständigen Behörden – EN ISO 13485:2016/AC:2016 vs. MDR (Medical Device Regulation)
  • Die ISO 13485:2016 als Grundlage für das globale MDSAP (Medical Device Single Audit Program)
  • Tipps zur Umsetzung der EN ISO 13485:2016/AC:2016 in Ihrem Unternehmen