Das Seminar ist geeignet für Mitarbeitende aus Unternehmen der Medizinprodukteindustrie aus den Bereichen Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement, Produktmanagement und Entwicklung sowie sogen. verantwortliche Personen.

Inhalte
  • Regulative Anforderungen an die Sicherheit und zur Risikominimierung von Medizinprodukten
  • Auswirkung der EU-Regularien (MDD, AIMD, IVDD, MDR, IvDR)
  • EN ISO 14971 vs. EN ISO 13485:2016/AC:2016 – Risikobasierter Ansatz für Produkte und QMS-Prozesse
  • ISO / EN ISO 14971
  • Begriffe und Definitionen
  • Struktur und Aufbau
  • Risiken, Gefährdungen und deren Bewertung
  • Unterschiede zu den Vorläuferversionen
  • Vorgehensweise und Methoden bei der Risikoanalyse
  • Risikomanagement versus Risikoanalyse
  • Ganzheitliche Risikobetrachtung über den gesamten Lebenszyklus
  • Dokumentation im Risikomanagement
  • Vertiefung der Kenntnisse durch Fallbeispiele