Das Seminar ist geeignet Mitarbeitende aus Unternehmen der Medizinprodukteindustrie aus den Bereichen Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement sowie Sicherheitsbeauftragte nach § 31 MPG und sogen. verantwortliche Personen.

Inhalte
  • Anforderungen, Pflichten, Wege, Fristen und Verantwortlichkeiten im Vigilanzsystem für die Meldung von Vorkommnissen und von sicherheitsrelevanten korrektiven Maßnahmen im Feld, am Beispiel der EU, der USA und Kanada
  • Begriffsdefinitionen: Rückruf, FSCA, NCAR usw.
  • Wann ist ein Ereignis meldepflichtig? Praxisbeispiele
  • Wie führe ich die Meldung richtig durch?
  • EU-Richtlinien 90/385/EG und 98/79/EWG und Änderungen aufgrund der Verordnungen (EU) 2017/745 und 2017/746
  • Leitlinie MEDDEV 2.12-1 in der aktuellen Version
  • 21 CFR 803, 21 CFR 806, Guidelines und Medical Devices Regulations
  • Zuständigkeiten der Behörden und Ansprechpartner
  • Nationale Besonderheiten am Beispiel Deutschland (MPG, MPSV)
  • Unterschiede und Gemeinsamkeiten der Vigilanzsysteme
  • Hinweise zur praktischen Umsetzung im Unternehmen (Verfahrensanweisungen, Verantwortlichkeiten und weitere Umsetzung in der QM-Dokumentation)