Die Schulung richtet sich an Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte und deren Stellvertreter aus Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen und vertreiben.

Voraussetzungen

Anforderungen für Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte gemäß § 30 Abs. 3 Medizinproduktegesetz

Inhalte
  • Grundlagen des Medizinprodukterechts – aktueller Stand und Ausblick
  • Das europäische Medizinprodukte-Beobachtungs- und Meldesystem und die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung
  • Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte im praktischen Einsatz
  • Ernennung und Meldung an die Behörde
  • Aufgaben, Rechte und Pflichten im Unternehmen
  • Einführung und Weiterentwicklung eines Meldesystems
  • Umgang mit Meldungen von Risiken und erforderliche Dokumentation
  • Information und Einbindung des Sicherheitsbeauftragten bei klinischen Prüfungen
  • Schulung der Medizinprodukteberater
  • Wissenstest