Das Seminar richtet sich an die Geschäftsführung, Fach- und Führungskräfte, Qualitätsmanagementbeauftragte, Validierungsverantwortliche sowie an Beschäftigte aus den Bereichen IT, Produktion, Prozessmanagement und Entwicklung aus Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen und IT-Systeme zur Steuerung der Unternehmensabläufe und der QM-Prozesse einsetzen.

Inhalte
  • Rechtliche und normative Grundlagen für CSV in Europa (DIN EN ISO 13485:2016) und den USA (FDA 21 CFR 820 bzw. Part 11), GAMP 5 und Richtlinie ISO 80002-2
  • Abgrenzung: Software produktionsnaher IT-Systeme vs. Software als Medizinprodukt
  • Ableitung der Anforderungen an in Unternehmen eingesetzte Computerized Systems
  • Definition eines Computerized Systems und der Unterschied Validierung vs. Qualifizierung
  • Der "Risk Based Approach"
  • GAMP 5 "A Risk Based Approach to Compliant Computerized Systems" - Methodik und Aufbau / Phasenplan / Aktionsplan / Dokumente und Ergebnisse einer CSV
  • Der valide Betrieb eines Computerized Systems
  • Digitale Signatur / Unterschrift
  • Praxisbeispiele für CSV