Das Seminar richtet sich an Personen aus Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen, importieren und vertreiben und sich mit dem Thema vertraut machen müssen.

Inhalte
  • Aktueller europäischer (MDD, MDR) und deutscher Gesetzesrahmen (MPG), Guidance-Dokumente (MEDDEV, IMDRF)
  • Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen
  • Klassifizierung
  • Konformitätsbewertungsverfahren
  • CE-Kennzeichnung
  • Technische Dokumentation
  • Klinische Bewertung
  • Risikomanagement
  • Qualitätsmanagementsystem
  • Meldepflichten, Vigilanz, Marktüberwachung
  • Pflichten und Verantwortlichkeiten der Hersteller, EU-Repräsentanten, Importeuren und Händler
  • Aufgaben und Rechte der zuständigen Behörden und der Benannten Stellen