Das Seminar richtet sich an Personen aus Unternehmen, die IVD herstellen und mit der Entwicklung befasst sind: Entwickler, Konstrukteure, Projektmanager, QM- und Regulatory Affairs Manager, Responsible Persons, OEM-Entwickler, bzw. -Fertiger.

Inhalte
  • Anforderungen an Design und Entwicklung von IVD (V-Modell nach EN ISO 13485:2016 / IEC 62304, Waterfallmodell nach USA FDA)
  • Von der Idee zum Projekt: Lastenheft, Beteiligte, Marktbeobachtung und Anwenderbedürfnisse
  • Vor dem Start der Entwicklung: Design-Planung, Inhalte und Pflege des Entwicklungsplans
  • Start der Entwicklung: Pflichtenheft / Requirement Specifications / Design Input, Spezifikationsarten und -charakter, Freigabe und Pflege des Pflichtenhefts
  • Strukturierung des Produktes: Strukturierter Produktaufbau, Architectural Design, Definition der Komponenten, Komponentenarten und Beziehungen untereinander, Verantwortlichkeiten der Projektteilnehmer, Kommunikation im Entwicklungsteam
  • Entwicklung: Methoden, Verwertung von Erfahrung, Dokumentation, Design-Output
  • Ende der Entwicklung: Integration und Verifikation, Methoden der Verifikation, Verantwortlichkeiten in der Verifikation, Dokumentation der Integration und Verifikation, Design-Transfer auf die Fertigung
  • Validierung des Produktes: Validierungsumgebung und -methoden, Beteiligte, Freigabe und Abschluss
  • Aufbau und Zuordnung der Dokumente der Produktakte zu den Entwicklungsabschnitten
  • Anforderungen an Umfang und Tiefe der Entwicklungsdokumentation
  • Produktakte als Bestandteil der Technischen Dokumentation gemäß IVDD bzw. IVDR