Das Seminar richtet sich an Personen aus Unternehmen, die IVD herstellen und mit der Entwicklung befasst sind: Entwickler, Konstrukteure, Projektmanager, QM- und Regulatory Affairs Manager, Responsible Persons sowie OEM-Entwickler bzw. -Fertiger.

Inhalte
  • Anwendungsbereich des Risikomanagements
  • IVD, Diagnostisches System, Zubehör, Produkt-Kombination
  • Risiko- oder Sicherheitsphilosophie der Rechtslage für IVD
  • Zusammenhang zwischen Überwachung nach dem Inverkehrbringen, Risikomanagement und Usability
  • Prozessrisikomanagement als Forderung der DIN EN ISO 13485:2016
  • Übersicht der für IVD relevanten Normen, Richtlinien und Guidelines zu Risikomanagement und Gebrauchstauglichkeit
  • Anforderungen an die Anwenderschnittstelle (User Interface), Gebrauchsanweisung von IVD
  • Risikomanagement und Gebrauchstauglichkeit als systematische Entwicklungstools für IVD
  • Usability Engineering als Verknüpfung des Risikomanagements und des Usabilityprozesses – das Risikomanagement für IVD in der Praxis (u.a. Risikomanagementplan, Risikomanagementteam, Grey-Box-Modell, User-Profile, Use-Cases, Risikomanagementprozess, praxisrelevante Bewertungskriterien, Risikograph, Bewertung des Restrisikos, diagnostische Nachbeobachtung)