Das Seminar ist geeignet für Mitarbeitende aus Unternehmen der Medizinprodukteindustrie, aus den Bereichen Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement, Prozessmanagement, Produktmanagement und Entwicklung.

Inhalte
  • Vorschriften und Normen zur Gebrauchstauglichkeit von medizinischer Software (EN 62366, IEC 62366-1, IEC 60601-1-6, ISO 14971, IEC 62304, ISO 9241 u.a.)
  • Anforderungen der EN 62366 und deren Umsetzung
  • Anforderungen an den Usability-Engineering-Prozess
  • Nutzungskontext und Nutzungskontextanalyse
  • Nutzerprofile und Personas
  • Benutzerzentriertes Design
  • Usability Testing
  • Heuristiken zur Bewertung der Usability von Medizinprodukten
  • Einbettung des Usability Engineerings in den Entwicklungsprozess, in die Risikoanalyse, Spezifikation sowie Verifizierungs- und Validierungsverfahren
  • Erstellung der Gebrauchstauglichkeitsakte (Usability Engineering File)