Das Seminar ist geeignet für Mitarbeitende aus Unternehmen der Medizinprodukteindustrie aus den Bereichen Design und Entwicklung, Qualitätsmanagement, Prozessmanagement, Regulatory Affairs sowie an Tester medizinischer Software und App-Entwickler, Auftragsentwickler.

Inhalte
  • Übersicht über die Anforderungen an die Software-Entwicklung: EN 62304:2006/A1:2015, EN 60601-1:2006, EN ISO 14971:2012, IEC 82304-1
  • Vorgehensmodelle für Software-Entwicklungsprojekte (insbesondere V-Modell und Scrum)
  • Methoden der Anforderungsanalyse
  • Besonderheiten bei Architektur und Entwurf medizinischer Software
  • Durchführung von Risikoanalysen und -bewertungen für medizinische Software
  • Implementierung und Test von Software-Systemen
  • Verifikation und Validierung von Software und Werkzeugen
  • Sicherstellung der Traceability
  • Qualitätssicherung im Entwicklungsprozess für medizinische Software
  • Fallbeispiele aus der Praxis