Das Seminar richtet sich an Personen aus Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen und mit deren Entwicklung befasst bzw. dafür verantwortlich sind: Entwickler, Konstrukteure, Projektleiter, QM- und Zulassungsbeauftragte und Produktmanager.

Inhalte
  • Überblick über die für den Design- und Entwicklungsprozess relevanten regulatorischen und normativen Anforderungen
  • Entwicklungsvorgabe und -ergebnis
  • Welche Dokumente sind zu erstellen und was sollten diese beinhalten?
  • Was sollten Sie bei Lastenheft, Spezifikation, Risikomanagementakte, Prüfnachweisen etc. unbedingt beachten?
  • Technische Dokumentation gemäß europäischer Richtlinien (AIMD & MDD) und Verordnung (MDR)
  • Was gehört zur technischen Dokumentation?
  • Entwicklungsakte (DHF) und Produktakte (DMR) - Was gehört in welche Akte?
  • Spezifische QM-Anforderungen in der Entwicklung: Erstellen, Ändern, Aktualisieren der Dokumentation, Einhaltung der gesetzlichen Anforderungen
  • Vertiefung durch Fallbeispiele aus der Praxis