Das Seminar ist geeignet für Mitarbeitende aus den Bereichen Regulatory Affairs, Forschung und Entwicklung sowie für QM-Beauftragte aus Unternehmen der Medizinprodukteindustrie, die klinische Bewertungen und Prüfungen planen und durchführen, sowie für Mitarbeitende aus Überwachungsbehörden.

Inhalte
  • Grundlagen der klinischen Forschung, Ziele und Formen klinischer Prüfungen
  • Aktueller Stand der regulatorischen Vorschriften für klinische Prüfungen in Europa (MDD, MEDDEV Richtlinien, MPG, MPKPV, MPSV, Normen und Ethik)
  • Ausblick auf wesentliche Änderungen im Zuge der zukünftig anzuwendenden EU-Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte
  • Derzeitiges Antrags- und Genehmigungsverfahren von klinischen Prüfungen nach MPG und MPKPV in Deutschland (BfArM, Ethikkommissionen)
  • Mit dem Antrag einzureichende Unterlagen: Was ist besonders zu beachten?
  • Pflichten des Sponsors und Antragstellers
  • Meldepflichten nach MPSV und MEDDEV: SAEs und Vorkommnisse
  • Änderungen während einer klinischen Prüfung
  • Abbruch einer klinischen Prüfung aus Sicherheitsgründen
  • Befreiung von der Genehmigungspflicht und Ausnahmen zur klinischen Prüfung
  • Klinische Prüfungen nach Inverkehrbringen („PMCF-Studien“)
  • Derzeit erforderliche Dokumentation gemäß DIN EN ISO 14155:2011 und MPKPV
  • Prüfplan
  • Handbuch des klinischen Prüfers
  • Klinischer Abschlussbericht
  • Probandenversicherung
  • Patientenaufklärung und Einverständniserklärung
  • Vertrag zwischen Sponsor und Prüfzentrum
  • Aufgaben und Pflichten des Sponsors und des klinischen Prüfers während der klinischen Prüfung
  • Qualitätssicherung: Monitoring, Audits, Inspektionen
  • Häufige Fehlerquellen
  • Datenschutzbestimmungen