Das Seminar ist geeignet für Mitarbeitende aus Zuliefer-, Hersteller- und Vertriebsunternehmen der Medizinproduktebranche aus den Bereichen Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement, Entwicklung, Produktmanagement und Konstruktion sowie Mitarbeitende aus Prüflabors.

Voraussetzungen

für die schriftliche Abschlussprüfung (45 Minuten): Teilnahme am Kompaktlehrgang "Expert Technical Documentation Medical Devices (TÜV)". Die Prüfung vor PersCert TÜV (Veranst.-Nr. 09367) findet am letzten Tag des Kompaktlehrgangs statt. Bitte melden Sie sich für die Teilnahme an der Prüfung vor PersCert TÜV zusammen mit der Anmeldung zum Kompaktlehrgang an.

Inhalte
  • Regulatorische Grundlagen, Aufbau, Inhalte, Elemente und Quellen der Technischen Dokumentation gemäß Europäischer Verordnung 2017/745 (MDR) Anhang II und III
  • Bedeutung der Technischen Dokumentation im CE-Kennzeichnungsprozess und Konformitätsbewertungsverfahren sowie für die Überprüfung durch Behörden und Benannte Stellen
  • Anforderungen an die Dokumentation des Design- und Entwicklungsprozesses (u.a. Inhalte der Entwicklungsakte, Umgang mit Änderungen)
  • (STED) als Strukturmodell für die Technische Dokumentation
  • Verantwortlichkeitsverteilung Verfügbarkeit, Lenkung und Dokumentenmanagement für die Technische Dokumentation
  • Klinische Bewertung auf Basis klinischer Daten (u.a. Verfahren, Elemente, Anforderungen an die Dokumentation und Berichtswesen)
  • Spezifische QM-Anforderungen in der Entwicklung: Erstellen, Ändern, Aktualisieren der Dokumentation, Einhaltung der gesetzlichen Anforderungen
  • Risikoanalyse und ganzheitliche Risikobetrachtung: Vorgehensweise bei der Produktentwicklung und über den gesamten Produktlebenszyklus
  • Fallbeispiele und Praxisworkshops zur Vertiefung