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Veranstaltungen Terminkalender August 2019

Risikomanagement – DIN EN ISO 14971 (de)

20. - 21. August 2019 , der genaue Veranstaltungsort wird noch bekannt gegeben | 9:00 - 17:00 Uhr

Dieses zweitägige PROSYSTEM-Seminar beschreibt Ihnen den Risikomanagementprozess für Medizinproduktehersteller nach DIN EN ISO 14971:2013, den neuen und geänderten Anforderungen der ISO 14971:2019 und den Verordnungen (EU) 2017/745 & 2017/746.

Sowohl der finale Entwurf (FDIS) der ISO 14971, als auch der des TR/ISO 24971 wurden in den zuständigen Gremien und Arbeitsgruppen zur Abstimmung verteilt. Die Abstimmung für die ISO 14971 läuft bis zum 21. Juni und die für den TR 24971 bis zum 5. Juli 2019. Es ist von einem positiven Abstimmungsergebnis auszugehen, so dass mit einer Veröffentlichung dieser beiden wichtigen Papiere noch im Sommer dieses Jahres zu rechnen ist.

Die Anwendung und die Schnittstellen zur Bewertung von medizinischer Software (DIN EN 62304), der klinischen Bewertung (MDR & MEDDEV 2.7/1 Rev. 4) und der Gebrauchstauglichkeit (DIN EN 62366-1) sind ebenso Thema, wie der Aufbau einer Risikomanagementakte. Durch Praxisbeispiele wird die effektive Einbindung des Risikomanagements in das Qualitätsmanagementsystem gemäß DIN EN ISO 13485 vorgestellt.

Als aktives Mitglied der internationalen Normungsgruppe ISO TC 210/JWG1 liefert Ihnen die PROSYSTEM GmbH zur dritten Ausgabe der ISO 14791 und des TR/ISO 24971 ausführliche Hintergrundinformationen aus erster Hand. Besuchen Sie unser Seminar und erfahren Sie alles über die dritte Ausgabe dieser wichtigen Norm.

Zielgruppe
  • Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika
  • Risikomanager
  • Mitglieder des Risikomanagementteams
  • Personen, die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlich sind (Artikel 15, MDR)
  • Regulatory Affairs Manager
  • Qualitätsmanagementbeauftragte
  • Softwareentwickler
  • Auditoren
Seminarziel

Ziel des Seminars ist die effektive und praxisnahe Umsetzung der DIN EN ISO 14971. Hierzu erhalten Sie einen detaillierten Überblick über die relevanten Vorschriften zur Risikominimierung, die Hersteller von Medizinprodukten einhalten müssen. Aufbau und Struktur der Risikomanagementakte sind ebenso Thema des Seminars wie die Beschreibung der Schnittstellen zu den Begleitprozessen wie u. a. die gebrauchstauglichkeitsorientierte Entwicklung (Hard- und Software), der Herstellungsprozess sowie die klinische Bewertung.

 

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