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ARBEITSKREISE

CE-Dokumentation

"Wo sollen wir anfangen?" und "Welche Änderungen kommen auf uns zu?" sind oft gestellte Fragen im Zusammenhang mit der Medical Device Regulation (MDR). Das Management will abschätzen, welche Aufwände in den nächsten Jahren zu leisten sind und die Ausführenden wollen fachlich, inhaltlich verstehen, was verlangt wird. Beides ist gleichermaßen schwierig zu fassen, denn es sind nicht nur die explizit aufgeschriebenen Regularien oder Normen, die Arbeit erzeugen, sondern ganz besonders die Veränderungen der gelebten Praxis. Im Rahmen des Arbeitskreises CE-Dokumentation diskutieren und erarbeiten die Mitglieder verschiedene Aspekte und Methoden zur Umsetzung der neuen MDR in Hinblick auf die technische Dokumentation.

Ziele und Aufgaben des Arbeitskreises

  • Erfahrungsaustausch rund um die Konformitätsnachweise für die MDR
  • Erarbeiten von Best-Practice Dokumenten zu den Dokumentations-Themen
  • Diskussion zur Auslegung der geltenden Regularien

Arbeitsmodus

  • Impulsvortrag mit anschließendem aktivem Erfahrungsaustausch

Arbeitskreisleitung

Thomas Michael Bohnen, Qualitätsplan 24 GmbH

Aus der Branche für die Branche: Der Leitfaden CE-Dokumentation ist ab sofort ehältlich

Die seit Mai 2017 geltende Medical Device Regulation (MDR) bringt große Änderungen für Medizinprodukte-Hersteller mit sich. Als Antwort darauf hat sich der LSN e.V.-Arbeitskreis "CE-Dokumentation" eingehend mit dem Anhang zu den "Grundlegenden Sicherheits- und Leistungs-anforderungen" (engl. General Safety and Performance Requirements, kurz GSPR) befasst und einen Leitfaden entwickelt, der ab sofort erhältlich ist.

Der Leitfaden CE-Dokumentation ist zunächst exklusiv für Vereinsmitglieder erhältlich. Pro Mitgliedsunternehmen gibt es jeweils ein Exemplar kostenlos, weitere Exemplare können versandkostenfrei zum Preis von 25,00 € inkl. MwSt. bestellt werden.

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Ansprechpartner

Thomas Michael Bohnen
Qualitätsplan 24 GmbH
e-mail

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