Pharmazeuten mit der Qualifikation der Sachkundigen Person nach § 14 AMG (m/w/d)

Unternehmen

A & O Pharma GmbH

Pharmazeut mit der Qualifikation als Sachkundige Person nach § 14 AMG A&O Pharma GmbH ist ein junges, wachsendes Unternehmen. Wir beraten und unterstützen pharmazeutische Unternehmen bei der Umsetzung, Pflege und Optimierung ihrer Prozesse des pharmazeutischen Qualitätssystems. A&O Pharma GmbH ist außerdem im Besitz einer Herstellungserlaubnis zur Chargenfreigabe und führt Chargenzertifizierungen von klinischen Prüfpräparaten zur Anwendung in klinischen Studien sowie von zugelassenen Arzneimitteln durch.

Zur Verstärkung unseres Teams suchen wir einen
Pharmazeuten mit der Qualifikation der Sachkundigen Person nach § 14 AMG (m/w/d).

Ihre Aufgaben

Durchführung von Arzneimittelfreigaben unter der Herstellungserlaubnis der A&O Pharma GmbH
Durchführung von Arzneimittelfreigaben unter der Herstellungserlaubnis des Kunden am Standort des Kunden
Unterstützung des Kunden bei Aufbau, Pflege und Optimierung seines Qualitätsmanagementsystems
Unterstützung und Beratung bei der Erstellung von SOPs und anderen Dokumenten des Qualitätsmanagementsystems
Unterstützung und Beratung bei der Ausarbeitung von Verträgen zur Abgrenzung der pharmazeutischen Verantwortlichkeiten (Qualitätsvereinbarungen)
Begleitung von Behördeninspektionen
Durchführung von Audits im Rahmen von Lieferantenqualifizierungen

Ihre Qualifikation

Sie haben ein abgeschlossenes Universitätsstudium in Naturwissenschaften, idealerweise Pharmazie
Sie haben bereits die Funktion als Sachkundige Person nach § 14 AMG oder erfüllen die Voraussetzungen des § 15 (1) oder (2) AMG
Sachkenntnis und Erfahrung nach § 15 AMG (3) und/oder (3a) erwünscht, aber nicht Voraussetzung
Erfahrungen zur Herstellung steriler Arzneimittel erwünscht, aber nicht Voraussetzung
Sie besitzen fundierte Kenntnisse zu geltenden Richtlinien und Gesetze (EG GMP-Leitfaden, AMG, AMWHV, etc.) der Pharmabranche
Sie verfügen über Erfahrung im Qualitätsmanagement in pharmazeutischen Unternehmen
Sie arbeiten sich gerne in neue, wechselnde Themenfelder ein und verfügen über gute analytische und organisatorische Fähigkeiten
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Sie sind bereit, Reisen zu Kunden zu unternehmen
Sie sind idealerweise zu Aufenthalten an den Standorten unserer Kunden bereit

Wie bieten Ihnen

Die unbefristete Stelle ist in Teilzeit (ab 50%) oder Vollzeit möglich und bietet unter Berücksichtigung der Kundenwünsche eine freie Arbeitszeiteinteilung. Homeoffice ist möglich, aber nicht Voraussetzung. A&O Pharma GmbH vergütet ein attraktives Gehalt, auf Wunsch mit leistungsbezogener Komponente sowie betrieblicher Altersvorsorge. Nach erfolgreicher Einarbeitungszeit bieten wir die Nutzung eines Firmenwagens an.