QA / Validation Engineer (m/f/d)

BioAgilytix ist ein führendes bioanalytisches Auftragsforschungsinstitut (CRO) für die Zulassung von Biopharmazeutika. Unsere umfassenden Labordienstleistungen unterstützen jede Phase der Zulassungsstudien - von frühen Entwicklungsarbeiten über präklinische Analysen bis hin zu klinischen Phasen unter GxP Regularien. Unser globales Team von Experten in Europa (Hamburg) und USA (Durham, San Diego und Boston) unterstützt mit großem Engagement und Begeisterung forschende Pharma- und Biotech-Unternehmen bei der Zulassung neuartiger Medikamente, damit Patienten möglichst schnell und effektiv davon profitieren. Hervorragende Wissenschaft erfordert großartige Mitarbeiter.

Bei BioAgilytix werden Sie Teil eines hochprofessionellen Teams, das modernste bioanalytische Methoden mit erstklassigen Dienstleistungen für Biopharmazeutika unterstützt.

Deine Aufgabengebiete

  • Die Hauptaufgaben dieser unbefristeten Stelle bestehen darin, umfassende Unterstützung in der Qualitätssicherung zu bieten. Die Position erfordert, die Mitarbeit bei der Entwicklung, Verbesserung und Umsetzung des Qualitätsmanagementsystems. Der Mitarbeiter berichtet an den Director of Quality Assurance mit folgenden Verantwortlichkeiten:
  • Durchführung und Überwachung der Gerätequalifizierungs- und Computervalidierungsaktivitäten.
  • Erstellen, Überarbeiten und Verwalten von Validierungsmasterplänen, Protokollen und Berichten.
  • Planen und Verwalten des Change Control Programms.
  • Überprüfung von Gerätewartungen, Kalibrierungen, Reparaturen.
  • Anfertigung von QS-SOPs und Einbringung von aktuellen Regularien in SOPs und Unternehmensrichtlinien.
  • Begleitung von Sponsor-Audits sowie behördlichen Inspektionen.
  • Unterstützung bei der Bewertung und Beantwortung von Audit- / Inspektionsberichten und anschließende Nachbearbeitung.

Dein Profil

  • Erfolgreich abgeschlossenes Hochschulstudium der Naturwissenschaften oder Pharmazie.
  • Berufserfahrung im GxP Bereich (GLP, GCP, GMP) sind von Vorteil.
  • Erfahrung mit Gerätequalifizierungen und Computersystemvalidierungen wünschenswert.
  • Grundkenntnisse im Umgang mit Datenbanken.
  • Ausgeprägte Teamfähigkeit.
  • Ausgezeichnete mündliche und schriftliche Englisch- und Deutschkenntnisse (mindestens B2).

Wir begrüßen alle Bewerbungen - unabhängig von Geschlecht, Nationalität, ethnischer und sozialer Herkunft, Familienstand, Religion/Weltanschauung, Behinderung, Alter, sexueller Orientierung und Identität. Wir dulden keinen Rassismus und keine Diskriminierung, denn Diversity, Equity & Inclusion bei BioAgilytix bedeutet "Du gehörst dazu"!

Was wir dir bieten

  • Unbefristetes Arbeitsverhältnis
  • Flexible Arbeitszeiten
  • Kollegiales Arbeiten in einem hochmotivierten Team
  • Strukturierte Einarbeitung (Onboarding, Mentoring und Einweisung)
  • Zuschuss zum ÖPNV Verbund / Profiticket und Firmenparkplätze
  • Beteiligung an der betrieblichen Altersvorsorge und/oder vermögenswirksamen Leistungen
  • Zusätzliche betriebliche Krankenversicherung
  • Team-Events
  • Corporate Benefits
  • Programm zur Mitarbeiterempfehlung
  • Gutes Betriebsklima in einem internationalen Umfeld

Daten

Art der Beschäftigung:
Stellenangebot
Befristung:
Unbefristet
Bereich:
Biotechnologie
Einsatzort:
Hamburg, Hamburg
Beginn:
01.06.2024
Wochenstunden:
Vollzeit

Kontakt

Unternehmen:
BioAgilytix Europe GmbH
Ansprechpartner:
Edgar Weitkunat
E-Mail:
edgar.weitkunat@bioagilytix.de

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