Biokompatibilität für Medizinprodukte

Biokompatibilitätsprüfung nach ISO 10993 erfolgreich umsetzen.

Das Ziel aller Medizinproduktehersteller ist es, den Patienten einen maximalen Nutzen bei minimalen biologischen Risiken zu bieten.

Datum & Ort

Online

08 Dec / 25

09 Dec / 25

Information

Uhrzeit: 9:30 - 15:00 Uhr
Zweitägiger Anwendungskurs
Format: Online

Kosten

Standard-Ticket: 979,00 Euro
LSN Mitglieder: 783,20 Euro

Veranstalter

qtec Services GmbH
E-Mail: academy@qtec-group.com

Die Bedeutung der Biokompatibilität ist in den vergangenen Jahren enorm angestiegen. Regularien wie die Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) fordern den Nachweis der Biokompatibilität aller Materialien, die mit Patienten direkt oder indirekt in Kontakt kommen. Biokompatibilitätsprüfungen sind dabei fester Bestandteil der Beurteilung des biologischen Risikos.

Erfahre, wie du die Teststrategie für die biologische Sicherheitsprüfung deines Medizinprodukts/deiner Medizinprodukte optimieren kannst, welche aktuellen Normen du beachten musst und wie du erfolgreich Biokompatibilitätstests durchführst.

Berücksichtigt wird dabei auch die aktuelle Herangehensweise für die toxikologische Risikobewertung nach ISO 10993-17:2023 (veröffentlicht im September 2023).

Inhalte

Grundlagen und Definitionen
Übersicht über relevante Normen zur biologischen Bewertung
Die biologische Bewertung nach ISO 10993-1
Materialcharakterisierung und chemische Charakterisierung
- Analyse der eingesetzten Materialien und des Herstellungsprozesses
- Die chemische Analyse herauslösbarer Substanzen
Die toxikologische Risikobewertung
Biologische Testung
Betrachtung des Lebenszyklus eines Medizinproduktes
Sonderfall: Partikeltoxizität
Dokumentation

Ihr Nutzen

Lerne die verschiedenen Anforderungen an die biologische Sicherheit nach der Verordnung (EU) 2017/745 und der ISO 10993 kennen.
Du weißt, wie du risikobasiert die biologische Prüfung und Bewertung deiner Medizinprodukte planst und durchführst.
Erfahre, wie du die Anforderungen effektiv und effizient in deinem Unternehmen umsetzt und an dein Produktportfolio anpasst.
Du bist in der Lage, den Prozess der biologischen Beurteilung in deinen bestehenden Entwicklungsprozess sowie in dein Risikomanagement zu integrieren.