Fortbildung & Seminar Computersystem-/ Softwarevalidierung in der Medizintechnik

Die CSV stellt den objektiven Nachweis dar, dass die Software anforderungsgerecht und valide funktioniert. Aufgrund der Komplexität der Thematik sind bei der CSV unterschiedliche Probleme vorstellbar:

• Ausschuss sowie Produktion unsicherer Produkte aufgrund nicht valider Computersysteme
• Mögliche Auditabweichungen aufgrund mangelhafter Validierungsdokumentation
• Unverhältnismäßig hoher Aufwand für die Durchführung der CSV
• Zu geringer Nutzen aus der CSV

Das praxisnahe Seminar soll eine auditsichere und wertschöpfende Vorgehensweise für die CSV verdeutlichen und einen Beitrag auf dem Weg zu validen Systemen leisten.

Inhalte des Seminars

Grundlagen zur auditsicheren Computersystemvalidierung

• Grundlagen und Anwendungsbereiche der CSV
• Risikobasierter Ansatz inkl. Software-Kategorisierung nach GAMP 5
• Validierungsstrategien innerhalb der CSV

Spezifizierte Anforderungen im risikobasierten Validierungsansatz

• Dokumentation von rückverfolgbaren Anforderungen in unterschiedlichen Detaillierungsstufen
• Erstellung von Risikobewertungen und Validierungsmasterplänen

Dokumentierte Testdurchführung als Nachweis eines validen Computersystems

• Auswahl geeigneter Testverfahren
• Strukturierte und sinnvolle Validierungsdokumentation
• Praxisnahe Durchführung der CSV (IQ und OQ/PQ)

Hinweise

Es werden keine Vorkenntnisse vorausgesetzt. Die Teilnehmenden erhalten die Seminarunterlagen sowie ein Zertifikat. Für eine Verpflegung mit Getränken, Snacks und Mittagessen ist gesorgt.

Zielgruppe

Produktionsverantwortliche, Equipment-, Prozess- und Validierungsingenieure, IT-Fachkräfte, Verantwortliche und Mitarbeiter aus dem Bereich QM/QS, Regulatory Affairs und PRRC.