Fortbildung & Seminar Einführung in die Anforderungen der Medizinproduktebranche

Sie sind frisch von der Uni oder treten als Quereinsteiger*in in die Welt der Medizinprodukte ein, wissen aber noch nicht, welche Aufgaben und Pflichten auf Sie zukommen?

Sie sind in einer Fachabteilung (z.B. PMS) tätig und erfüllen Ihre Aufgaben gewissenhaft, wissen aber nicht, wie andere Fachabteilungen von Ihrer Arbeit beeinflusst werden bzw. was diese mit Ihren erstellten Dokumenten machen? Womöglich gibt es immer mal wieder Konflikte zwischen den Fachabteilungen?

Wer in der Medizinproduktebranche tätig ist, sollte das Große und Ganze kennen und verstehen. Die tägliche Arbeit basiert auf den Anforderungen der Verordnung über Medizinprodukte (EU) 2017/745 (MDR). Diese neue Verordnung bringt eine ganze Reihe an Aufgaben und Pflichten für Medizinprodukthersteller und weitere Wirtschaftsakteure mit sich. Dabei ist es nicht nur hilfreich die Verantwortlichkeiten und Schnittstellen zwischen den Wirtschaftsakteuren zu kennen, sondern auch zwischen den Fachabteilungen innerhalb einer Organisation.

In diesem interaktiven Seminar lernen Sie die verschiedenen Anforderungen und Schnittstellen in der Medizintechnik kennen und lernen anhand von Hands-on Beispielen, wie Sie die verschiedenen Anforderungen effektiv umsetzen.

Seminarinhalte

Wichtige Begriffe nach Artikel 2 der MDR

Rechtliche Rahmenbedingungen

• Ziele und Aufbau der MDR

Zulassung von Medizinprodukten

• CE-Kennzeichnung
• Klassifizierung von Medizinprodukten
• EU-Konformitätsbewertungsverfahren und Konformitätserklärung (DoC)

Allgemeine Pflichten der Hersteller

• MDR Artikel 10
• Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen
• Risikomanagement
• Technische Dokumentation
• System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS)
• Artikel 32: Kurbericht über Sicherheit und klinische Leistung (SSCP)

MDR Artikel 15

• Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC)

Vigilanz

• Artikel 87: Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld
• Artikel 88: Meldung von Trends

Weitere Wirtschaftsakteure und Registrierungspflichten

• Bevollmächtigter, Importeur und Händler
• EUDAMED

Ihr Nutzen

• Sie erhalten einen aktuellen Überblick über die Regulatorik, sowie die Anforderungen der Medizintechnikbranche.
• Sie erhalten ein umfangreiches Basiswissen, um in der Medizinproduktebranche Fuß fassen zu können.
• Sie kennen die Zusammenhänge und Schnittstellen der verschiedenen Abteilungen und verstehen das Große und Ganze.

Teilnehmerkreis

• Berufs- oder Quereinsteiger
• Regulatory Affairs Fachkräfte
• Qualitätsmanagement Fachkräfte
• Mitarbeiter*innen aus Fachbereichen, die das Gesamtbild und Schnittstellen zu anderen Abteilungen besser verstehen wollen