In der Medizinprodukteindustrie rücken durch die Umsetzung der MDR die Anforderungen der EN 13485 insbesondere durch deren Anforderungen an die Auswahl von Zulieferern weiter in den Fokus.
Uhrzeit & Kosten
Uhrzeit: 08:30 - 17:00 Uhr
Standard-Ticket: 380 Euro
LSN Mitglieder: 304 Euro
Veranstaltungsort
Media Docks
Willy-Brandt-Allee 31
23554 Lübeck
Veranstalter
CRConsultants GmbH & Co. KG
info@crc-mail.de
Tel: +49 451 280 490 0
Von Zulieferern aus diesem Bereich wird von den Kunden vermehrt die Einhaltung der Anforderungen der EN 13485 und ggf. sogar eine Zertifizierung nach dieser Norm gefordert. Dies vereinfacht den Kunden den Nachweis einer validen Herstellung von Roh- oder Halbfertigteilen anhand eines für den Medizinproduktebereich geeigneten Qualitätsmanagementsystems.
Das praxisnahe Seminar soll einen Überblick über eine auditsichere und wertschöpfende Vorgehensweise zur Erfüllung der in der Medizinprodukteindustrie geltenden Anforderungen geben und einen Beitrag auf dem Weg zu beherrschten Prozessen leisten.
Inhalte des Seminars
- Grundlagen und Zusammenhänge MDR 2017/745 und EN 13485
- Aufbau der EN 13485
- Anwendung des risikobasierten Ansatzes – Schnittstellen zur EN 14971
- Anwendung der EN 13485 auf Zulieferer in der Medizinprodukteindustrie
- Mitgeltende regulatorische Anforderungen und Richtlinien wie GMP
- Bedeutung robuster (Herstellungs-)prozesse
- Grundlagen der praxisnahen und risikobasierten Prozessvalidierung
Hinweise
Grundkenntnisse im Qualitätsmanagement sind hilfreich. Die Teilnehmenden erhalten die Seminarunterlagen sowie ein Zertifikat. Für eine Verpflegung mit Getränken, Snacks und Mittagessen ist gesorgt.
Zielgruppe
Aktuelle und künftige Zulieferer in der Medizinprodukteindustrie, Mitarbeiter*innen aus den Bereichen QM/QS sowie Einkauf und Lieferantenbetreuung, Produktionsleiter*innen, Prozess- und Validierungsingenieur*innen
Weitere Events
CRConsultants Qualifizierung & Validierung in der Medizintechnik
Lübeck
14
Jun / 23