LSN Event EXPERT TECHNICAL DOCUMENTATION MEDICAL DEVICES (TÜV)

Wir zeigen Ihnen wie Sie die Technische Dokumentation systematisch, strukturiert, vollständig aufbauen und über den gesamten Produktlebenszyklus aktuell halten.

Nutzen

• Sie kennen die regulatorischen Rahmenbedingungen, die wesentlichen Elemente und Inhalte einer Technischen Dokumentation.
• Sie wissen, wie Ihre Technische Dokumentation systematisch und anforderungsgerecht aufbauen und aktualisieren.
• Sie erhalten eine umfassende Einführung in die Vorgehensweise und die wesentlichen Schritte des CE-Kennzeichnungsprozesses und des erforderlichen Konformitätsbewertungsverfahrens.
• Sie sind vertraut mit den regulatorischen Anforderungen an die klinische Bewertung.
• Sie erhalten einen detaillierten Einblick in den Ablauf einer klinischen Bewertung auf Basis klinischer Daten (Literaturweg).
• Sie lernen die Inhalte und Anforderungen der ISO / EN ISO 14971 sowie den Zweck und Ablauf einer Risikoanalyse kennen.
• Sie können die geforderte Dokumentation im Rahmen des Design- und Entwicklungsprozesses für jedermann verständlich erstellen und gliedern.
• Sie profitieren von Praxisbeispielen, anhand derer Ihnen die Umsetzung der Lerninhalte verdeutlicht und der Transfer in die eigene betriebliche Praxis erleichtert wird.

Zielgruppe

Das Seminar ist geeignet für Mitarbeitende aus Zuliefer-, Hersteller- und Vertriebsunternehmen der Medizinproduktebranche aus den Bereichen Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement, Entwicklung, Produktmanagement und Konstruktion sowie Mitarbeitende aus Prüflabors.

Voraussetzungen

für die schriftliche Abschlussprüfung (45 Minuten): Teilnahme am Kompaktlehrgang "Expert Technical Documentation Medical Devices (TÜV)". Die Prüfung vor PersCert TÜV (Veranst.-Nr. 09367) findet am letzten Tag des Kompaktlehrgangs statt. Bitte melden Sie sich für die Teilnahme an der Prüfung vor PersCert TÜV zusammen mit der Anmeldung zum Kompaktlehrgang an.

Inhalte

• Regulatorische Grundlagen, Aufbau, Inhalte, Elemente und Quellen der Technischen Dokumentation gemäß Europäischer Verordnung 2017/745 (MDR) Anhang II und III
• Bedeutung der Technischen Dokumentation im CE-Kennzeichnungsprozess und Konformitätsbewertungsverfahren sowie für die Überprüfung durch Behörden und Benannte Stellen
• Anforderungen an die Dokumentation des Design- und Entwicklungsprozesses (u.a. Inhalte der Entwicklungsakte, Umgang mit Änderungen)
• (STED) als Strukturmodell für die Technische Dokumentation
• Verantwortlichkeitsverteilung Verfügbarkeit, Lenkung und Dokumentenmanagement für die Technische Dokumentation
• Klinische Bewertung auf Basis klinischer Daten (u.a. Verfahren, Elemente, Anforderungen an die Dokumentation und Berichtswesen)
• Spezifische QM-Anforderungen in der Entwicklung: Erstellen, Ändern, Aktualisieren der Dokumentation, Einhaltung der gesetzlichen Anforderungen
• Risikoanalyse und ganzheitliche Risikobetrachtung: Vorgehensweise bei der Produktentwicklung und über den gesamten Produktlebenszyklus
• Fallbeispiele und Praxisworkshops zur Vertiefung

LSN-Mitgliedervorteil:

Mitglieder des Life Science Nord e.V. (alle Mitarbeiter der Mitgliedsunternehmen) können zu ermäßigten Kosten an diesem Seminar teilnehmen. Der Rabattcode und nähere Informationen dazu sind ausschließlich im geschlossenen Mitgliederbereich auf dem Portal LSN XCHANGE abrufbar. Falls Sie noch kein Userprofil haben, legen Sie ein Profil mit Ihrer Firmen-E-Mail-Adresse an. Das Portal erkennt automatisch die Mitgliederzugehörigkeit der Firmen-Domain. Bei Fragen wenden Sie sich bitte an: donofrio(at)lifesciencenord.de