KLINISCHE PRÜFUNG VON MEDIZINPRODUKTEN

Medizinproduktehersteller sind mit hohen Anforderungen an klinische Prüfungen (MPG, MPKPV, DIN EN ISO 14155) konfrontiert.

Für viele Medizinprodukte wird mit der neuen MDR (EU) 2017/745 die klinische Prüfung zum Regelfall. Erhalten Sie einen Überblick über die aktuellen regulatorischen Anforderungen und wie Sie diese regelkonform umsetzen.

Nutzen

  • Sie erhalten einen Überblick über die derzeitigen regulatorischen Grundlagen (EU-MDD, MPG, MPKPV) und relevanten Normen (DIN EN ISO 14155) für klinische Prüfungen und können diese interpretieren und umsetzen.
  • Sie erhalten einen Ausblick auf die wesentlichen Änderungen im Zuge der neuen EU-Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte.
  • Sie wissen, was Sie im Genehmigungsverfahren für Deutschland (BfArM, Ethikkommission) beachten müssen.
  • Sie wissen, welche Verantwortlichkeiten und Pflichten Sie als Hersteller in der Rolle des Sponsors bei einer klinischen Prüfung haben.
  • Sie können klinische Prüfungen planen und durchführen.
  • Sie lernen anhand konkreter Beispiele, welche Ihnen die Umsetzung für Ihr Unternehmen erleichtern.

Zielgruppe

Das Seminar ist geeignet für Mitarbeitende aus den Bereichen Regulatory Affairs, Forschung und Entwicklung sowie für QM-Beauftragte aus Unternehmen der Medizinprodukteindustrie, die klinische Bewertungen und Prüfungen planen und durchführen, sowie für Mitarbeitende aus Überwachungsbehörden.

Inhalte

  • Grundlagen der klinischen Forschung, Ziele und Formen klinischer Prüfungen
  • Aktueller Stand der regulatorischen Vorschriften für klinische Prüfungen in Europa (MDD, MEDDEV Richtlinien, MPG, MPKPV, MPSV, Normen und Ethik)
  • Ausblick auf wesentliche Änderungen im Zuge der zukünftig anzuwendenden EU-Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte
  • Derzeitiges Antrags- und Genehmigungsverfahren von klinischen Prüfungen nach MPG und MPKPV in Deutschland (BfArM, Ethikkommissionen)
  • Mit dem Antrag einzureichende Unterlagen: Was ist besonders zu beachten?
  • Pflichten des Sponsors und Antragstellers
  • Meldepflichten nach MPSV und MEDDEV: SAEs und Vorkommnisse
  • Änderungen während einer klinischen Prüfung
  • Abbruch einer klinischen Prüfung aus Sicherheitsgründen
  • Befreiung von der Genehmigungspflicht und Ausnahmen zur klinischen Prüfung
  • Klinische Prüfungen nach Inverkehrbringen („PMCF-Studien“)
  • Derzeit erforderliche Dokumentation gemäß DIN EN ISO 14155:2011 und MPKPV
  • Prüfplan
  • Handbuch des klinischen Prüfers
  • Klinischer Abschlussbericht
  • Probandenversicherung
  • Patientenaufklärung und Einverständniserklärung
  • Vertrag zwischen Sponsor und Prüfzentrum
  • Aufgaben und Pflichten des Sponsors und des klinischen Prüfers während der klinischen Prüfung
  • Qualitätssicherung: Monitoring, Audits, Inspektionen
  • Häufige Fehlerquellen
  • Datenschutzbestimmungen

LSN-Mitgliedervorteil:

Mitglieder des Life Science Nord e.V. (alle Mitarbeiter der Mitgliedsunternehmen) können zu ermäßigten Kosten an diesem Seminar teilnehmen. Der Rabattcode und nähere Informationen dazu sind ausschließlich im geschlossenen Mitgliederbereich auf dem Portal LSN XCHANGE abrufbar. Falls Sie noch kein Userprofil haben, legen Sie ein Profil mit Ihrer Firmen-E-Mail-Adresse an. Das Portal erkennt automatisch die Mitgliederzugehörigkeit der Firmen-Domain. Bei Fragen wenden Sie sich bitte an: donofrio(at)lifesciencenord.de

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