Fortbildung & Seminar Medical Device Single Audit Program (MDSAP)

MDSAP beschreibt eine einheitliche Vorgehensweise bei regulatorischen Qualitätsmanagementaudits. An dem Programm sind Australien, Brasilien, Kanada, Japan sowie die USA beteiligt. Hintergrund war eine globale Initiative, die die Harmonisierung von verschiedenen Regularien für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten beschleunigen soll.

Information

Uhrzeit: 09:00 - 15:00 Uhr
Zweitägiger Anwendungskurs
Format: Online

Kosten

Standard-Ticket: 1.068,00

Euro
LSN Mitglieder: 854,00 Euro

Veranstalter

qtec Services GmbH
Juliane Celik
E-Mail: academy@qtec-group.com

So können mit einem einzelnen Audit die entsprechenden Qualitätsmanagementanforderungen mehrerer Länder gleichzeitig geprüft werden.

Doch die Vorbereitungen für ein solches Audit sind sehr zeit- und kostenintensiv. Für viele Unternehmen stellt das Audit-Programm daher eine große Herausforderung dar.

Dieses interaktive Seminar zeigt Ihnen nicht nur einen Einblick in die Planung und den Ablauf von MDSAP-Audits, sondern Sie erhalten nützliche Tipps, wie Sie die Anforderungen effizient in Ihrem Unternehmen umsetzen.

Inhalte

Grundlagen des MDSAP Audit Programms

  • Ursprung, Ziel und Nutzen des MDSAP Audit Programms
  • MDSAP-Organisation und Regulierungsbehörden

Das MDSAP-Audit-Modell

  • Übersicht der sieben MDSAP Audit Prozesse
  • Umfang des MDSAP-Audits
  • MDSAP NC-Bewertungsschema
  • Auditdauerberechnung

MDSAP Dokumente

  • Öffentlich zugängliche MDSAP-Dokumente

Die sieben MDSAP Prozesse

  • Prozess 1: Management
  • Prozess 2: Measurement, Analysis and Improvement
  • Prozess 3: Medical Device Adverse Events and Advisory Notice Reporting
  • Prozess 4: Design and Development
  • Prozess 5: Device Marketing Authorization and Facility Registration
  • Prozess 6: Production and Service Controls
  • Prozess 7: Purchasing
  • Auswahl von länderspezifischen Zusatzanforderungen der einzelnen Prozesse

Hinweis zu Ihrer persönlichen Lernumgebung:
In Ihrer Online-Lernumgebung finden Sie nach Ihrer Anmeldung nützliche Informationen, Downloads und zusätzliche Services zu dieser Qualifizierungsmaßnahme.

Ihr Nutzen

  • Sie lernen, wie Sie den Marktzugang mithilfe des MDSAP Programms effizienter gestalten.
  • Sie kennen die Anforderungen, die an das MDSAP Programm gestellt werden.
  • Sie bekommen nützliche Tipps, um sich effektiv auf ein MDSAP-Audit vorzubereiten.
  • Sie sind in der Lage, Abweichungen in Ihrem Qualitätsmanagementsystem festzustellen.

Teilnehmerkreis

  • Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika
  • Regulatory Affairs Mitarbeiter
  • Qualitätsmanagementbeauftragte
  • Mitarbeiter aus QM-Team
  • Interne und externe Auditoren
  • Geschäftsführung
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