Fortbildung & Seminar Post-Market Surveillance

Sie als Hersteller müssen daher systematisch und aktiv Informationen über die Erfahrungen zu Ihren Produkten sammeln.

In diesem interaktiven Seminar erfahren Sie, wie Sie die Sicherheit und klinische Wirksamkeit Ihrer Produkte über den gesamten Lebenszyklus nachweisen können.

Inhalte

• Regulatorische Grundlagen
• Begriffe und Definitionen
• Erfolgreiche Umsetzung eines Post-Market Surveillance-Systems
  • Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 an das PMS
  • PMS-Plan
  • PMS-Bericht und PSUR
  • Vigilanz
• Post-Market Clinical Follow-up
  • Klinische Nachbeobachtung
  • PMCF-Studie
  • Kontext PMS und PMCF
• Einbindung in die Technische Dokumentation
• Schnittstellen zum Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung
• Einbindung von Benannten Stellen und Behörden

Ihr Nutzen

• Sie lernen die regulatorischen Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen kennen
• Sie erhalten praxisnahe Lösungen für Ihr Unternehmen.
• Sie erfahren, wie Sie eigenständig einen Plan erstellen und künftig Daten sammeln und generieren können.
• Sie können die geforderten Konformitätsnachweise generieren und dokumentieren.

Trainer*in

• Diana Hohage

Methoden

Trainer*innen-Input, Gruppenübungen, moderierte Erfahrungsberichte, praxiserprobte Übungen, Einzelarbeit, Praxisfälle, Diskussionen, Live-Coaching, Storytelling.

Teilnehmerkreis

• Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika
• Regulatory Affairs Manager
• Qualitätsmanager
• Ersteller von Technischen Dokumentationen
• PRRC (Für die Einhaltung von Regulierungsvorschriften verantwortliche Person)
• Marketing
• Dienstleister