Seit März 2010 ist jeder Hersteller von Medizinprodukten aufgefordert, im Entwicklungsprozess die Anforderungen an die Benutzer-Produkt-Schnittstelle seines Medizinproduktes zu identifizieren und speziell an die Bedürfnisse der zweckbestimmten Benutzer anzupassen, um nachweislich eine gebrauchstaugliche Nutzung des Medizinprodukts zu validieren.
Ansprechpartner
NSF PROSYSTEM GmbH
Juliane Celik
Tel.: +49 40 668788-126
E-Mail: jcelik@nsf.org
Informationen
Uhrzeit: 10:00 - 14:30 Uhr
Seminarsprache: deutsch
Kosten
149 Euro (zzgl. MwSt.)
Ziel dieses Seminars ist es, den Teilnehmern die Philosophie der Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten näher zu bringen, um den gebrauchstauglichkeitsorientierten Entwicklungsprozess in Projekten strukturiert umsetzen zu können. Die Teilnehmer erhalten Einblicke in die verschiedenen Arten von Benutzungsfehlern und deren psychologische Ursachen. Außerdem vermittelt das Seminar den Zusammenhang zwischen Benutzungsfehlern und den daraus resultierenden Gefährdungssituationen aus dem Risikomanagementprozess nach DIN EN ISO 14971. Zusätzlich bietet Ihnen das Seminar eine detaillierte Einführung in die Gebrauchstauglichkeitsnorm DIN EN 62366-1:2017.
Für international operierende Kunden werden außerdem die Anforderungen der FDA-Guideline: „Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices (Stand: Feb. 2016)” anhand von Praxisbeispielen vorgestellt.
Seminarziel
- Psychologische Grundlagen von Benutzungsfehlern
- Gebrauchstauglichkeitsorientierte Entwicklung
- Schnittstellen zum Risikomanagementprozess
- Nachweisdokumentation für die Gebrauchstauglichkeit eines Medizinproduktes
- Anforderungen der DIN EN 60601-1-6 und DIN EN 62366-1
- Internationale Anforderungen der FDA an „Human Factors and Usability Engineering“
- Methoden und Techniken
Ihre Vorteile unserer Online-Seminare
Unsere Online-Seminare bieten Ihnen auch weiterhin die Möglichkeit sich, trotz Reisebeschränkungen, weiterhin über aktuelle Themen in der Medizintechnik zu informieren. Während der Live-Präsentation im Internet können Sie selbstverständlich direkt mit unseren Referenten kommunizieren. Um einen optimalen Wissenstransfer zu ermöglichen, ist dieses Online-Seminar auf ca. 4,5 Stunden ausgelegt, damit wir genügend Zeit für Ihre Anmerkungen und Fragen haben. Des Weiteren gewährleistet eine kleine Teilnehmergruppe einen interessanten Erfahrungsaustausch untereinander und mit dem Referenten.
Technische Voraussetzungen
Die Teilnahme an einer Online-Schulung kann per PC, Tablet oder sogar Smartphone erfolgen. Voraussetzungen sind lediglich eine Internetverbindung sowie ein gängiger Internetbrowser. Eine spezielle Software ist für die Teilnehmer nicht erforderlich. Ein Headset ist sicherlich hilfreich, um Geräusche aus der Hintergrundkulisse zu unterdrücken. Ein integrierter Lautsprecher und ein Mikrofon sorgen wir einen interaktiven Austausch der Teilnehmer während des Online-Seminars.
Leistungen
Der Teilnehmerbeitrag beinhaltet die Seminarunterlagen in elektronischer Form und einen Teilnahmenachweis. Es wird darüber hinaus selbstverständlich Gelegenheit zum Erfahrungsaustausch der Teilnehmer und zur Diskussion mit unseren Experten geben.