
Erfolgreiche Produktzulassung in Japan
Information
Uhrzeit: 10:00 - 15:00 Uhr
Zweitägiger Advanced Kurs
Format: Online
Kosten
Standard-Ticket: 890,00 Euro
LSN Mitglieder: 712,00 Euro
Veranstalter
qtec Services GmbH
E-Mail: academy@qtec-group.com
Japan ist einer der größten Märkte für Medizinprodukte auf der Welt. Dabei stellt für Hersteller von Medizinprodukte die dortige Produktzulassung eine besondere Herausforderung dar, unter anderem aufgrund der japanischen Sprache und des komplexen Zulassungsprozesses. Dazu zählen neben der Ernennung des Market Authorization Holders (MAH) die Registrierung von Produktionsstätten und die Erfüllung des MHLW Ordinance No. 169. Dabei gilt: Je nach der Risikoklasse des Medizinprodukts unterscheidet sich der Zulassungsprozess.
Was unser Seminar ausmacht?
In diesem interaktiven Seminar lernen Sie nicht nur die verschiedenen Anforderungen kennen, wir zeigen Ihnen auch anhand Ihrer Produkte, welcher Zulassungsprozess für Sie infrage kommt und wie Sie die Zulassung durchführen.
Viele anschauliche Beispiele und konkrete Tipps helfen Ihnen, Ihr Produkt erfolgreich in Japan zuzulassen.
Inhalte
- Normative und gesetzliche Anforderungen
- Organisation der MHLW/PMDA
Überblick über die Gesetzgebung
Market Authorization Holder (MAH)
- Organisation der MHLW/PMDA
- Zugang zum japanischen Markt
- Produktklassifizierung
Pre-market notification (Todokede)
Pre-market certification (Ninsho)
Pre-market approval (Shonin)
Ermittlung eines geeigneten Zulassungsverfahrens
Sprachanforderung Japanisch
- Produktklassifizierung
- Qualitätsmanagementanforderungen MHLW Ordinance No. 169
Ihr Nutzen
- Sie lernen die verschiedenen Anforderungen an die Produktzulassung in Japan kennen.
- Sie gehen den Zulassungsprozess anhand Ihres Produktes im Seminar durch.
- Sie kennen die Strukturen der Zulassungsbehörde MHLW/PMDA und wissen, wohin Sie welchen Antrag oder welche Registrierung schicken müssen.
- Sie erhalten praxisnahe Lösungen für Ihr Unternehmen.
Methode
Trainer:innen-Input, Gruppenübungen, moderierte Erfahrungsberichte, praxiserprobte Übungen, Einzelarbeit, Praxisfälle, Diskussionen, Live-Coaching, Storytelling.
Teilnehmerkreis
- RA-Fachkräfte
- QM-Fachkräfte
- Entwickler und Produzenten von Medizinprodukten
- Projektleiter
- Hersteller und Exporteure von Medizinprodukten