Fortbildung & SeminarRegulatory Affairs Zulassung von Medizinprodukten in Japan

Erfolgreiche Produktzulassung in Japan

Information

Uhrzeit: 10:00 - 15:00 Uhr
Zweitägiger Advanced Kurs
Format: Online

Kosten

Standard-Ticket: 890,00 Euro
LSN Mitglieder: 712,00 Euro

Veranstalter

qtec Services GmbH
Juliane Celik
E-Mail: academy@qtec-group.com

Japan ist der zweitgrößte Markt für Medizinprodukte auf der Welt. Dabei stellt für Hersteller von Medizinprodukte die dortige Produktzulassung eine besondere Herausforderung dar, unter anderem aufgrund der japanischen Sprache und des komplexen Zulassungsprozesses. Dazu zählen neben der Ernennung des Market Authorization Holders (MAH) die Registrierung von Produktionsstätten und die Erfüllung des MHLW Ordinance No. 169. Dabei gilt: Je nach der Risikoklasse des Medizinprodukts unterscheidet sich der Zulassungsprozess.

Was unser Seminar ausmacht?

In diesem interaktiven Seminar lernen Sie nicht nur die verschiedenen Anforderungen kennen, wir zeigen Ihnen auch anhand Ihrer Produkte, welcher Zulassungsprozess für Sie infrage kommt und wie Sie die Zulassung durchführen.

Viele anschauliche Beispiele und konkrete Tipps helfen Ihnen, Ihr Produkt erfolgreich in Japan zuzulassen.

Inhalte

  • Normative und gesetzliche Anforderungen
    • Organisation der MHLW/PMDA
      Überblick über die Gesetzgebung
      Market Authorization Holder (MAH)
  • Zugang zum japanischen Markt
    • Produktklassifizierung
      Pre-market notification (Todokede)
      Pre-market certification (Ninsho)
      Pre-market approval (Shonin)
      Ermittlung eines geeigneten Zulassungsverfahrens
      Sprachanforderung Japanisch
  • Qualitätsmanagementanforderungen MHLW Ordinance No. 169

Ihr Nutzen

  • Sie lernen die verschiedenen Anforderungen an die Produktzulassung in Japan kennen.
  • Sie gehen den Zulassungsprozess anhand Ihres Produktes im Seminar durch.
  • Sie kennen die Strukturen der Zulassungsbehörde MHLW/PMDA und wissen, wohin Sie welchen Antrag oder welche Registrierung schicken müssen.
  • Sie erhalten praxisnahe Lösungen für Ihr Unternehmen.

Methode

Trainer:innen-Input, Gruppenübungen, moderierte Erfahrungsberichte, praxiserprobte Übungen, Einzelarbeit, Praxisfälle, Diskussionen, Live-Coaching, Storytelling.

Teilnehmerkreis

  • RA-Fachkräfte
  • QM-Fachkräfte
  • Entwickler und Produzenten von Medizinprodukten
  • Projektleiter
  • Hersteller und Exporteure von Medizinprodukten
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