Fortbildung & Seminar Beurteilung des Zoonoserisikos von Medizinprodukten

Produkte, zu deren Bestandteilen Materialien biologischen Ursprungs gehören, bergen zusätzliche Risiken in Hinsicht auf ihre Sicherheit und Leistung durch die mögliche Übertragung von Krankheitserregern. Daher gibt es spezielle Anforderungen an die Auslegung und Herstellung dieser Produkte.

Zu Materialien biologischen Ursprungs werden Materialien zusammengefasst, die aus Geweben oder Zellen tierischen bzw. menschlichen Ursprungs oder ihren Derivaten hergestellt sind, die nicht lebensfähig sind oder abgetötet wurden. Laut Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) gehören dazu auch Produkte, die unter Verwendung von anderen nicht lebensfähigen biologischen Stoffen hergestellt werden und nicht tierischen oder menschlichen Ursprungs sind. Dazu zählen in vitro hergestellte Produkte und Materialien pflanzlichen Ursprungs.
Wenn Produkte nur während der Herstellung mit Materialien biologischen Ursprungs in Kontakt kommen, ist zu ebenfalls zu prüfen, ob die Anforderungen an die Auslegung und Herstellung erfüllt werden.

Zu den Krankheitserregern zählen Bakterien, Hefen, Pilze, Parasiten, Viren und Prionen (Errger der übertragbaren spongiformen Enzephalopathie). Doch auch deren Stoffwechselprodukte (z.B. Exotoxine, Enterotoxine) und Bestandteile (z.B. Endotoxine, Oberflächenproteine, DNA. RNA) stellen ein Risiko für die Gesundheit dar. Werden die Krankheitserreger durch Tiere übertragen, spricht man von einer Zoonose. Werden die Krankheitserreger durch Pflanzen übertragen ist es ein Phytose.

Bei der iatrogener Erregerübertragung, werden die natürlichen Übertragungswege häufig umgangen. Das Immunsystem eines Patienten ist im Vergleich zu dem einer gesunden Person geschwächt. Daher werden iatrogen übertragene Infektionen häufig nicht als Ursache des verschlechterten oder des sich nicht verbessernden Gesundheitszustandes erkannt.

Für Materialien tierischen Ursprungs ist ein spezielles Risikomanagement nach EN ISO 22442-1 nötig, das sich explizit mit den besonderen Anforderungen an die Auslegung und Herstellung dieser Produkte beschäftigt. Für Materialien humanen Ursprungs gelten die Richtlinien 2004/23/EG und 2002/98/EG. Die Anforderungen an Materialien anderen biologischen Ursprungs wurden bisher nicht durch weitere Verordnungen, Richtlinien oder Normen spezifiziert. Da die Anforderung an die Sicherheit von Patienten, Anwendern und Dritten jedoch dieselben sind, kann die Risikoanalyse und Risikobewertung nach den Anforderungen der EN ISO 22442 Normenreihe durchgeführt werden.

Erfahren Sie, wie Sie bereits bei der Auswahl des Materials biologischen Ursprungs, in der Lieferkette und bei der Herstellung des Medizinproduktes das Risiko einer Übertragung von Krankheitserregern vermeiden, minimieren und kontrollieren können. Erwerben Sie Wissen zu anerkannten Verfahren zur Ausmerzung und Inaktivierung der Krankheitserreger während der Herstellung und damit zur Minimierung des Infektionsrisikos. Anhand von Beispielen üben Sie die Bewertung des Infektionsrisikos nach EN ISO 22442-1 für Ihre Produkte und definieren ein akzeptables Risiko.

Inhalte

Materialien biologischen Ursprungs

• Definition nach der Verordnung 745/2017
• Beispiele, Anwendungsbereiche und Herkunft

Gesetzliche und normative Anforderungen

• Verordnung 745/2017 (MDR)
• Verordnung 722/2012
• Richtlinie 23/2004/EG
• Richtlinie 2002/98EG
• EN ISO 22442-1
• EMA/CPMP/ICH 295/95

Krankheitserreger und Zoonosen

• Effekte, Anzeichen und Krankheitserreger
• Viren und TSE-Erreger, Bakterien, Schimmelpilze und Hefen, Parasiten

Anerkannte Verfahren zur Ausmerzung und Inaktivierung der Krankheitserreger

• Chemische Verfahren
• Physikalische Verfahren
• Effektivität der Verfahren

Risikomanagement nach ISO 22442-1

• Risikoanalyse: Schaden und Gefahren, Gefährdungssituation und Ursachen
• Risikoeinschätzung: Ausgangsmaterial, Herstellungsprozess und Datensammlung
• Datensammlung (Literaturrecherche und Prozessvalidierung): Ablauf, Stichworte, Einschluss- und Ausschlusskriterien, WAHIS der WOAH (OIE) und Fehlerquellen
• Risikokontrolle: Verarbeitung, Herstellung, Transport und Lagerung, Qualitätsvereinbarung, Rückverfolgbarkeit
• Restrisikobewertung: vorzulegende Daten, Gesamtrestrisiko

Ihr Nutzen

• Sie lernen die verschiedenen Anforderungen an die biologische Sicherheit nach der Verordnung (EU) 2017/745 und der EN ISO 22442-1 kennen und erhalten einen Einblick über die zusätzlichen Anforderungen der amerikanischen FDA
• Sie wissen, wie Sie risikobasiert die Bewertung der Sicherheit Ihrer Medizinprodukte, zu deren Bestandteilen Materialien biologischen Ursprungs gehören, planen und durchführen.
• Sie erfahren, wie Sie die Anforderungen der MDR, Verordnung 722/2012, Richtlinie 23/2004/EG, Richtlinie 2002/98/EG sowie der EN ISO 22442-2 effektiv und effizient in Ihrem Unternehmen umsetzen und an Ihr Produktportfolio anpassen.
• Sie sind in der Lage, den Prozess der Beurteilung der Sicherheit hinsichtlich der Übertragung von (zoonotischen) Krankheitserregern über die Anforderungen an Auslegung und Herstellung in Ihren bestehenden Entwicklungsprozess sowie in Ihr Risikomanagement zu integrieren.

Teilnehmerkreis

• RA-Fachkräfte
• QM-Fachkräfte
• Entwickler und Produzenten von Medizinprodukten
• Projektleiter
• Hersteller und Exporteure von Medizinprodukten